ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

　　申請ISO13485認證的注意要點

　　1、ISO13485建立于ISO9001的過程模式之上。

　　2、ISO13485依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

　　3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485的編寫者將ISO9001中強調(diào)客戶滿意度的部分。

　　4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485的人員確信他們的標準和ISO13485可以并行。因此，一家符合ISO13485要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。

　　5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485的指南。

　　6、ISO13485并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

　　7、與ISO9001不同，ISO13485不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

　　8、風險管理也是ISO13485中一個非常關鍵的因素。

　　9、在ISO13485和ISO9004(質(zhì)量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。

　　10、ISO13485和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

　　認證ISO13485必須具備的條件

　　1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;

　　2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

　　3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn);

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準地管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY0287標準地要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審;

　　5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。