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新鄉(xiāng) IS013485醫(yī)療器械管理體系認證  

IS013485醫(yī)療器械管理體系簡介:

IS013485醫(yī)療器械管理體系認證適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè);開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè),和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。

認證項目
IS013485醫(yī)療器械管理體系認證
認證周期
3個月工作日左右
認證對象
工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織等
認證費用
詳情請咨詢195 2369 1359

新鄉(xiāng) IS013485認證申請注冊的條件:

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 IS013485醫(yī)療器械管理體系認證在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

新鄉(xiāng) IS013485認證的大致流程:

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告,提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

新鄉(xiāng) IS013485醫(yī)療器械管理體系認證認證的好處:

1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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